L'Approche Hybride

L’exemple concret de la solution Hybride dans un LCQ

Si l'on souhaite optimiser l’espace de notre laboratoire en appliquant ce que nous savons sur l’organisation hybride, comment l’imaginer concrètement ? Bon !

Soyons clairs : tous les laboratoires ont un ou plusieurs clients selon leur schéma de fonctionnement. Cependant, chaque labo possède ce qu’on appelle des clients prioritaires (Priorité 1). C’est cette priorité qui dicte le choix du modèle : la conformité à tout prix, la sécurité absolue ou le service ultra-rapide. Dans le secteur pharma, nous l’avons vu, le laboratoire travaille pour plusieurs clients simultanément. D’emblée, c'est la structure par débouché qui s'impose naturellement comme base de l'organisation.

Voici comment se structurent les clients d’un CQ pharma par ordre de priorité :

Priorité 1 : La Production, les Ventes & la Distribution

Les équipes concernées par cette mission critique sont :

1. L’équipe d’analyse physico-chimique des Matières Premières et Articles de Conditionnement (MP/AC) : Elle est constituée de chimistes pluridisciplinaires maîtrisant la chimie analytique qualitative et quantitative (application des monographies de la Pharmacopée). Ici, l’organisation n’est pas par spécialité (sauf par rapport à de la microbiologie), ni par tâche. Pourquoi ? Parce que les méthodes d’analyse et les flux des MP/AC sont trop diversifiés pour être standardisés en tâches répétitives. Par contre, ces équipes doivent être briefées sur l’importance d’un planning clair, synchronisé quotidiennement avec les arrivages au magasin et les besoins du planning de production. (Note : Dans certaines organisations de laboratoire, cette équipe est fusionnée avec celle des Produits Finis).
2. L’équipe d’analyse physico-chimique du Produit Fini (PF) : Elle regroupe des chimistes habilités aux analyses complexes et à la maîtrise d'équipements robustes (HPLC, GC-MS, Dissolutest, Friabilimètre, etc.). Sauf par rapport à la microbiologie, le modèle par tâche à flux continu est ici la meilleure solution pour absorber la pression des ventes et distribution. Dans cette configuration, les équipements essentiels (comme les HPLC) doivent être dimensionnés et "réquisitionnés" en fonction du nombre de lignes de production afin d'éviter les goulots d'étranglement et de fluidifier le passage des lots. Dans le cas de 3 lignes de production, une pour la forme liquide, une deuxième pour la forme pâteuse et une troisième pour la forme sèche, il faut avoir donc, au minimum, 3 HPLC dédiées à l’équipe de PF.
3. L’équipe du laboratoire de Microbiologie : Cette entité est complètement séparée. Ici, le modèle par spécialité est la règle d'or, exigée par les normes BPF. L’équipe travaille selon un flux par tâche, qu'il s'agisse de MP ou de PF. En revanche, les analyses "hors routine" (validations de nettoyage, stabilité, holding time, vérification de l’environnement) n'exigent pas forcément un flux tendu, sauf décision stratégique contraire de la direction.
4. L’équipe de Validation Analytique : Elle intervient sur le nettoyage des équipements de production et du laboratoire (ex : validation des méthodes de nettoyage des équipements de production, des appareils de dissolution au LCQ, ou validation des mélanges des échantillons). Son travail ne subit pas la pression du flux quotidien mais suit un plan d'action spécifique établi par l'Assurance Qualité (AQ) dans le cadre de l'analyse de risque et étude d’impact des nouveaux produits. Le modèle par tâche n'y est pas obligatoire.
5. L’équipe des études de Stabilité : Son lien avec la production concerne notamment les études de "Holding Time" (temps de maintien). Dans un labo CQ, cela désigne la durée pendant laquelle un échantillon (souvent un vrac avant conditionnement) peut être conservé avant analyse sans altération. C'est crucial pour l'intégrité des données. Cette équipe est composée de chimistes spécialisés dans l'analyse des tendances, car les marges de spécifications en stabilité sont souvent plus étroites et exigeantes que pour la routine.

Priorité 2 : Le Technico-Réglementaire et l’Assurance Qualité

Les équipes impliquées sont :

1. L’équipe Stabilité : Elle fournit les rapports pour les lots de validation et la stabilité commerciale, documents exigés par les autorités (Ministère, ANPP, "Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques"). Ce travail ne nécessite pas de modèle par tâche. (Voir leur mode de fonctionnement dans le paragraphe 5 de la priorité 1).
2. L’équipe de produits fini : elle s’occupe de la préparation des dossiers de contrôle analytique afin de les soumettre à l’AQ pour la constitution du dossier global de libération des lots.
3. L’équipe Validation Analytique : Pour la rédaction des rapports de validation des nouveaux produits. (Voir leur mode de fonctionnement dans le paragraphe 4 de la priorité 1).
4. L’équipe Microbiologie : Pour les rapports d'efficacité de nettoyage des surfaces, vérification des environnements et holding time. (Voir leur mode de fonctionnement dans le paragraphe 3 de la priorité 1).

Priorité 3 : Le Laboratoire de Contrôle Qualité est client de lui-même

C’est ici que l’on gère les validations/vérifications de méthodes internes et les investigations OOS/OOT (Out of Specification / Out of Trend). Ce type de travail intellectuel et d'investigation ne nécessite pas de spécialisation poussée (hormis par rapport à la microbio) ni de flux par tâche, mais une grande rigueur méthodologique.

Synthèse et Recommandations Stratégiques

L'analyse le prouve : l'efficacité d'un laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique ne réside pas dans l'adoption dogmatique d'un modèle unique. Le secret réside dans la construction d'un système hybride intelligent, agile et parfaitement aligné sur les priorités stratégiques de votre entreprise.

Ce système reconnaît une vérité simple : des activités différentes exigent des structures différentes pour atteindre une performance optimale.

Voici les quatre recommandations stratégiques pour conclure cette approche :

1. La Primauté de la Structure par Débouché : L'organisation globale doit être pensée en fonction de ses « clients » (Production, Réglementaire, Interne). Cette structure par débouché constitue la colonne vertébrale de votre LCQ. Elle assure que chaque geste technique est orienté vers un objectif business clair. C'est ici que l'on commence à transformer les Soft Savings en valeur tangible.
2. L'Allocation Ciblée du Modèle par Tâche : Ne généralisez pas le flux tendu, mais ne vous en privez pas là où il est vital. Le modèle par tâche, optimisé pour la vitesse et le volume, doit être réservé aux équipes sous haute pression de production réalisant des analyses répétitives. L'équipe Produit Fini en est l'exemple type : c'est là que l'on va chercher les points de TRS (Taux de Rendement Synthétique).
3. Le Respect Impératif du Modèle par Spécialité : Pour les domaines où la réglementation et la sécurité l'imposent — comme la microbiologie — le modèle par spécialité est non négociable. Il garantit la conformité (BPF) et la concentration d'une expertise critique qui ne peut être diluée sans risque majeur de rejet de lot.
4. La Flexibilité pour les Investigations et le Support : Les activités de fond comme la validation analytique, les études de stabilité et les investigations OOS/OOT ne sont pas des usines à flux. Elles requièrent du temps, de la réflexion et une plus grande flexibilité organisationnelle. Forcer ces tâches dans un modèle par tâche, c'est prendre le risque de passer à côté de la cause racine d'un problème complexe.

L'audit de votre structure à travers le prisme des priorités clients n'est pas une simple option intellectuelle : c'est un exercice de leadership essentiel.

En identifiant précisément qui vous servez et quelles sont les attentes critiques de vos clients, vous pourrez assembler le puzzle du modèle hybride le plus pertinent. C'est ainsi que vous transformerez votre laboratoire : d'un centre de coûts réactif et stressé, il deviendra un partenaire stratégique proactif, moteur de la réussite et de la rentabilité de votre entreprise.